Da Agência Senado
BRASÍLIA – Foi sancionada a lei que regula a bula eletrônica de medicamentos e permite que os laboratórios disponibilizem a bula através de QR Code na embalagem dos remédios com informações sobre a composição, utilidade, dosagem e contraindicações, seguindo as determinações da Anvisa.
A mudança ocorre por meio da alteração da Lei nº 11.903, de 2009, que prevê a criação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) do governo federal, cujo intuito é acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.
A nova lei determina que as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela vigilância sanitária federal competente, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
Confira mais informações abaixo:
- Com o código, o consumidor terá mais uma opção de acesso à bula dos mediclamentos;
- O QR Code é usado em vários setores, como em restaurantes que disponibilizam o cardápio digital;
- O modelo pode ser atualizado em tempo real e permite juntar todas as informações com tamanho legível;
- O formato também viabiliza a conversão do texto em áudio e/ou vídeo;
- Os laboratórios têm 12 meses, após a regulamentação do sistema, para implementar todas as etapas;
- Mesmo com QR Code, a bula impressa é obrigatória, exceto em casos definidos pela Anvisa;
- O código deve conter informações sobre composição, utilidade, dosagens e contraindicações;
- A nova lei determina que as bulas digitais sejam hospedadas em links autorizados pela Anvisa;
- Os laboratórios podem adicionar outras informações, além do conteúdo da bula impressa;
- O texto também atualiza o SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos);
- Cabe à Anvisa definir os medicamentos sujeitos aos SNCM por meio de norma própria.
O texto detalha que os laboratórios devem possuir um sistema que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos, para identificar os quantitativos de comercialização e distribuição de cada lote e os destinatários das remessas.
O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, deverão informar o número de lote do medicamento, a data de fabricação do lote e a data de validade do lote.
A Lei 14.338, de 2022 teve origem no PL 3.846/2021, do deputado André Fufuca (PP-MA).
O texto foi aprovado em abril pelo Senado, com relatoria do senador Nelsinho Trad (PSD-MS).
